イギリス

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UKCAマーキング制度概要

2020年1月31日にイギリスはEUから正式に離脱した。
イギリス政府が公開している情報によると、UKCAマーキング制度の概要は以下の通り。

EU離脱後の移行期間が終了した後の2021年1月1日以降、製品を英国(Great Britain)市場に投入するためにはUKCAマーキング制度に従う必要がある。

現時点ではUKCAマーキング制度の必須要件、適合性評価プロセス、及び規格はCEマーキング制度とほぼ同等であり、変えられる計画は無い。

2021年1月1日からUKCAマーキングの制度に従う必要があるが、2023年1月1日までは猶予期間(*1)として、英国の要件がEUの要件が同じである限り、CEマーキングも使用できる。ただし、以下の全てに該当する製品は2021年1月1日の直後にUKCAマーキングを使用する必要がある。

  • UKCAマーキングを必要とする法律の対象である
  • 強制の第三者適合性評価が必要である
  • 適合性評価が英国の適合性評価機関によって実施されており、2021年1月1日までに適合性評価ファイルが英国の機関からEU認定機関に移管されていない

2020年12月31日より前にCEマークを付けて英国市場に出されていた既存の在庫品は2021年1月1日以降も引き続き英国で販売できる。

北アイルランド市場はUKCAマーキングの対象外であり、CEマーキングまたはUK(NI)マーキングを使用する必要がある。

UKCAマーキングにおいては、CEマーキングと同様に技術文書の作成及び保管が必要である。

技術文書は市場監視当局から要求された場合に提供できるような形式で保管し、製造者または認定代理人によって市場投入後10年間保持する必要がある。

(*1) UKCAマーキングに対応するまでの猶予期間は当初予定期限の2022年1月1日から2023年1月1日まで1年間延期されることが2021年8月24日に英国政府から発表された。特に新型コロナウイルスのパンデミックの影響による企業の問題を考慮されたものである。企業は新たな猶予期間の期限日2023年1月1日までにUKCAマーキングへの対応を完了しなければならない。

技術文書 (Technical Documentation)

技術文書に含めるべき情報は製品が関係する個々の法律によって異なるが、一般的には以下の記録を含める必要がある。

  • 製品をどのように設計及び製造するか
  • 製品が関連要求事項に適合することをどのように示すのか
  • 製造者及び保管設備の住所

UK適合宣言書 (UK Declaration of Conformity)

UK適合宣言書に必要な情報はEU適合宣言書に現在必要な情報とほぼ同じ。
適用する法律によって異なるが、一般的には次のものを含める必要がある。

  • あなたまたは認定代理人の会社の名前と完全な住所
  • 製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
  • 製品の法令遵守について全責任を負うことを示す声明
  • 適合性評価手順を実行した承認機関の詳細（該当する場合）
  • 製品が準拠する関連法
  • あなた(代表者)の名前と署名
  • 宣言書が発行された日付
  • 補足情報(該当する場合)

EU離脱後の合意交渉

EU離脱後の移行期間が終了する1週間前、2020年12月24日にイギリスと欧州連合（EU）は新しい自由貿易協定（FTA）などを巡る通商・協力協定の交渉で合意した。土壇場で合意なきEU離脱(No-Deal Brexit)は回避され、イギリスとEU間の非関税貿易は基本的に維持されることになった。

ただし、製品の適合性評価における相互承認(MRA)は認められていないため、非関税障壁は生じる。EUのCEマーキング制度とイギリスのUKCAマーキング制度で適合性が要求される規格(技術的要件)が同じ間は基本的にマークや書類、手続き的な差分に対応すればよいが、将来的には両制度間で規格に差が生じることも考えられる。規格に差が生じた場合には製品をそれぞれの規格に対応させることが必要となり、製造者にとって負担が大きくなることが懸念される。

通知機関(Notified Body)と認可機関(Approved Body)

EUのCEマーキング制度においては通知機関(Notified Body)という名称が使われるのに対して、英国のUKCAマーキング制度においては認可機関(Approved Body)という名称が使われる。

EU離脱後の移行期間が終了する2020年12月31日をもって、英国の認証機関はEUの通知機関としての資格を失い、英国の認可機関となる。

このことにより、EU市場へ証明書あるいは通知機関による関与が必要な製品を出荷する製造者または代理人は、証明書及び関連する技術ファイルを英国の通知機関からEUの通知機関へ移管するか、EUの通知機関による証明書あるいは関与が必要になる。

英国市場へ証明書あるいは認可機関による関与が必要な製品を出荷する場合には、英国の認可機関による証明書あるいは関与が必要になる。

指令(Directive)と規則(Regulation)

EUのCEマーキング制度においてはEU指令(Directive)で製品カテゴリ毎の規制が規定されている。一方、英国のUKCAマーキング制度においては規則(Regulation)によって製品カテゴリ毎の規制が規定されている。英国規則には以下のようなものがある。

  • Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
  • Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
  • Radio Equipment Regulations 2017
  • Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
  • Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
  • Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012
  • Toy (Safety) Regulations 2011
  • Medical Devices Regulations 2002
  • Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
  • Recreational Craft Regulations 2017
  • Personal Protective Equipment Regulations 2018

整合規格(Harmonized Standards)と指定規格(Designated Standards)

EUのCEマーキング制度においては各指令により定められる必須要件への適合性の推定に用いることができる規格は整合規格(Harmonized Standards)と呼ばれる。一方、英国のUKCAマーキング制度においては指定規格(Designated Standards)と呼ばれる。

UKCAマーキング制度下で用いることができる指定規格はBS EN規格である。

イギリス政府ガイダンス

詳細はイギリス政府Webサイトで公開されているガイダンスを参照ください。

Guidance – Placing manufactured goods on the market in Great Britain
(https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain)

Guidance – Using the UKCA marking
(https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking)

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